Νέο καθεστώς για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης

Πλέον οι πολίτες της ΕΕ μπορούν να είναι βέβαιοι ότι τα παραδοσιακά φυτικά φάρμακα που αγοράζουν στην ΕΕ είναι ασφαλή και αποτελεσματικά...
όπως σημειώνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Η λήξη της επταετούς μεταβατικής περιόδου που οριζόταν στην οδηγία του 2004 για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης (2004/24/EΚ) σημαίνει ότι μετά την 1η Μαΐου 2011 στην αγορά της ΕΕ μπορούν να παραμείνουν μόνο φάρμακα που έχουν καταχωριστεί ή έχουν λάβει άδεια.

Η οδηγία για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης εισάγει μια πιο απλή διαδικασία καταχώρισης απ’ ό,τι για τα άλλα φάρμακα, δεδομένου του μακρόχρονου ιστορικού χρήσης των παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης. Ταυτοχρόνως, η οδηγία προσφέρει τα απαραίτητα εχέγγυα όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.

Ο κ. Τζον Ντάλι, Ευρωπαίος επίτροπος αρμόδιος για την πολιτική υγείας και καταναλωτών, δήλωσε: «Φτάσαμε στο τέλος μιας μακράς μεταβατικής περιόδου η οποία έδωσε το απαραίτητο χρονικό περιθώριο στους παραγωγούς και στους εισαγωγείς παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης, προκειμένου να καταδείξουν ότι τα προϊόντα τους παρουσιάζουν αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Οι ασθενείς μπορούν πλέον να είναι σίγουροι για τα παραδοσιακά φυτικά φάρμακα που αγοράζουν στην ΕΕ»

Απλουστευμένη διαδικασία
Με σκοπό την προστασία της δημόσιας υγείας, όλα τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης, πρέπει να έχουν άδεια κυκλοφορίας προκειμένου να διατεθούν στην αγορά της ΕΕ. Η απλουστευμένη διαδικασία που εισήγαγε η οδηγία για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης επιτρέπει την καταχώριση αυτών των φαρμάκων χωρίς τη διεξαγωγή των ελέγχων ασφάλειας και των κλινικών δοκιμών που απαιτούνται για τη χορήγηση πλήρους άδειας κυκλοφορίας.
Αντ’ αυτών, κάθε αιτών που επιθυμεί να καταχωρίσει παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης πρέπει να προσκομίσει τεκμηρίωση η οποία να καταδεικνύει ότι το εν λόγω προϊόν δεν βλάπτει υπό τις καθορισμένες συνθήκες χρήσης. Πρέπει επίσης να προσκομίσει στοιχεία που να μαρτυρούν ότι το προϊόν έχει αποδεδειγμένο ιστορικό χρήσης, δηλαδή ότι έχει χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια τουλάχιστον επί 30 χρόνια, από τα οποία τα 15 στο εσωτερικό της ΕΕ.

Επτά χρόνια για την καταχώριση
Η οδηγία για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης εγκρίθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο στις 31 Μαρτίου 2004. Προέβλεψε μια εξαιρετικά μακρόχρονη μεταβατική περίοδο επτά ετών προκειμένου να καταχωρίσουν οι παραγωγοί τα παραδοσιακά τους φάρμακα φυτικής προέλευσης, τα οποία κυκλοφορούσαν ήδη στην αγορά της ΕΕ κατά την έναρξη ισχύος της οδηγίας.


Οι αιτούντες είχαν επτά χρόνια στη διάθεσή τους για να υποβάλουν αίτηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους (ή των κρατών μελών) στο οποίο ήθελαν να κυκλοφορήσει το προϊόν τους. Εάν ένα φάρμακο φυτικής προέλευσης δεν έχει καταχωριστεί ή δεν έχει λάβει άδεια έως τις 30 Απριλίου 2011, δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά της ΕΕ μετά την 1η Μαΐου 2011.
Ύστερα από την ημερομηνία αυτή, οι παραγωγοί παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης εξακολουθούν να έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν αίτηση καταχώρισης με την απλουστευμένη διαδικασία.
Η οδηγία για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης:

- Δεν απαγορεύει τα παραδοσιακά φάρμακα στην ευρωπαϊκή αγορά. Απεναντίας, εισάγει μια ελαφρύτερη, απλούστερη και λιγότερο δαπανηρή διαδικασία καταχώρισης σε σχέση με τη διαδικασία για άλλα φάρμακα. Επιπλέον, έχει χορηγήσει στους παραγωγούς παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης μια ασυνήθιστα μακρόχρονη μεταβατική περίοδο επτά ετών για να καταχωρίσουν τα προϊόντα τους.
- Δεν απαγορεύει τις βιταμίνες, τα συμπληρώματα ιχνοστοιχείων και τα τσάγια βοτάνων.
- Δεν απαγορεύει τις εναλλακτικές θεραπείες και τους θεραπευτές, την ομοιοπαθητική, τα φυτά ή τα βιβλία για φυτά.
Ιστορικό

Μερικά φυτά περιέχουν ουσίες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία διάφορων ασθενειών. Τα φάρμακα που παρασκευάζονται από αυτές τις ουσίες είναι γνωστά ως «φάρμακα φυτικής προέλευσης». Ορισμένα από αυτά τα προϊόντα, παρόλο που είναι φυσικά, είναι δυνατόν να βλάπτουν την υγεία. Για τον λόγο αυτό καλύπτονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία, της οποίας σκοπός είναι η προστασία της δημόσιας υγείας με την κατοχύρωση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας των φαρμάκων.

Τα «παραδοσιακά» φάρμακα φυτικής προέλευσης είναι υποομάδα των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιούνται τουλάχιστον επί 30 χρόνια, από τα οποία τουλάχιστον 15 στο εσωτερικό της ΕΕ, προορίζονται για χρήση χωρίς ιατρική επίβλεψη και δεν χορηγούνται με ένεση. Η κατηγορία αυτή δεν περιορίζεται στα ευρωπαϊκά παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης• μπορεί να περιλαμβάνει επίσης κινεζικά και αγιουρβεδικά φάρμακα.

Η οδηγία για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης επικαιροποίησε την οδηγία του 2001 σχετικά με τον κοινοτικό κώδικα φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (οδηγία 2001/83/EΚ) εισάγοντας μια απλουστευμένη διαδικασία ειδικά για τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης.

Για περισσότερες πληροφορίες:
http://ec.europa.eu/health/human-use/herbal-medicines/index_en.htm

Πηγή agronews.gr